La compañía estadounidense anunció que las pruebas de su vacuna contra la COVID-19 fueron puestas en pausa debido a que uno de los voluntarios presentó una "enfermedad inexplicable".
INTERNACIONALES13/10/2020
Editorial
La farmacéutica Johnson & Johnson dijo este lunes que pausó el avanzado ensayo clínico de su vacuna experimental contra el coronavirus, debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios. «Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad», indicó la compañía en un comunicado. ENSEMBLE es el nombre del estudio.
«Los eventos adversos ––enfermedades, accidentes, etc.––, incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes», añadió Johnson & Johnson.
La división Janssen, de Johnson & Johnson, está desarrollando la inyección. La empresa no detalló cuál era la enfermedad inexplicable. Sin embargo, un objetivo de los ensayos clínicos es determinar si las vacunas producen efectos secundarios peligrosos. Las pruebas se detienen cuando estas consecuencias aparecen. También, mientras los médicos comprueban si la enfermedad puede estar relacionada con la vacuna o si es coincidencia.
«Con base en nuestro firme compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas especificadas con anterioridad. Estas aseguran que nuestros estudios puedan pausarse si se reporta un evento adverso grave inesperado (SAE, por sus siglas en inglés). El cual pueda estar relacionado con una vacuna o el fármaco en estudio. Por lo que se puede realizar una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio», explicó la compañía.
«Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos comprendiendo más sobre la enfermedad de este participante. Y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional», agregó la compañía.
«Los eventos adversos graves no son inusuales en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de eventos adversos graves en los ensayos con un gran número de participantes. Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento de estudio o un placebo», completó.
El segundo ensayo clínico que se suspende en EE.UU.
El fabricante de medicamentos dijo que existe una «distinción significativa» entre una pausa del estudio y una suspensión regulatoria de un ensayo clínico.
«Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico», dijo Johnson & Johnson.
«La pausa regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de forma proactiva cualquier suspensión regulatoria de un ensayo clínico fundamental».
Ensayos de AstraZeneca siguen en pausa en EE.UU. 1:07Este el segundo ensayo de fase 3 para una vacuna contra el coronavirus que se detiene en Estados Unidos. El ensayo de la vacuna de AstraZeneca se suspendió el mes pasado debido a una complicación neurológica en un voluntario en el Reino Unido. Si bien el ensayo se reanudó allí y en otros países, permanece en pausa en Estados Unidos mientras la FDA investiga.
El ensayo de fase 3 de Johnson comenzó en septiembre. Es una de las seis vacunas contra el coronavirus que se están probando en EE UU. También, una de las cuatro en la etapa más avanzada de Fase 3. Requiere solo una dosis de vacuna, por lo que los funcionarios federales han dicho que esperan que las pruebas puedan competir un poco más rápido que otras vacunas. Entre ellas, las fabricadas por Moderna y Pfizer, que requieren dos dosis.
fuente CNN
El hecho fue grabado por uno de los empleados del lugar que notó algo raro. El hombre llevaba unas horas muerto y la sobrina intentó aprovechar para sacar 17 mil reales.
Se espera que para finales de este año la marca en cuestión revolucione el mundo de las dos ruedas.
Casi 1.9 millones de casos y 561 muertes. cifras de este año superó a los récords de 2015 y 2023. En San Pablo declararon la emergencia sanitaria.
El expresidente calificó de “gran victoria” la decisión del máximo tribunal. El republicano es el favorito de su partido para las presidenciales de noviembre.
Así lo indicó Mao Ning, una portavoz del ministerio chino de Relaciones Exteriores. El mandatario electo había dicho, durante su campaña, que su intención era “no hacer pactos con comunistas”.
A través de un comunicado oficial, desde el Vaticano anunciaron este martes que el sumo pontífice oficializó el milagro atribuido a la beata santiagueña María Antonia de Paz y Figueroa
Segunda instancia: El tribunal no dió lugar al MPA y redujo las condenas de la mayoría de los imputados. El caso podría llegar a ser revisado por la Corte Suprema de Justicia de la Provincia.
De un depósito llevaron herramientas y de una vivienda miles de dólares, millones de pesos y hasta un lechón congelado.
Sin familiares y con 63 años, tras un diagnóstico médico desalentador, desafió todas las probabilidades para cumplir su sueño: recorrer más de 6.000 km a caballo para conocer el mar antes de morir.
A falta de respuesta de Provincia, el Municipio quiere avanzar con obras de bacheos en acceso a la ciudad y el Concejo se opuso.
Se trata de Guillermo Tavernier, quien fue seleccionado entre miles de perfiles para ser parte de este evento de importancia Internacional
